Federal Yönetmelikler Yasası'nın 21. Bölümü 11. Bölümü (21 CFR Part 11)


Karşılaşılan Zorluklar


Federal Yönetmelikler Yasası'nın 21'inci Bölümünün 11. Bölümü (21 CFR Bölüm 11), elektronik kayıtların ve elektronik imzaların meşru ve otantik olmasını sağlamaya yönelik kurallarını takip eden yaşam bilimleri endüstrileri için güvenlik gereklilikleri belirler. kağıt eşdeğerlerini ve ayrıca BT sistemlerinin güvenliğini ve güvenilirliğini arttırmak için. 

İlaç talebi hızla artmaktadır, aynı zamanda düzenleyici kurumlar yeni tıbbın onay sürecini daha katı hale getirmektedir. Güçlü düzenleme zorluklar yaratıyor ve yöneticilerin ürün güvenliği sorunlarının veya düzenleyici kurumların cezalandırılmasını önlemek, sıkı bir yasal uyum ve kalite standartlarının karşılanmasını sağlamak, pazardaki şirket imajını zayıflatmak, gelirleri ve piyasayı azaltmak için tüm çabaları yürütmek gerekiyor. pay. 


FDA 21 CFR Part 11 Çözüm

SoftExpert, çeşitli küresel düzenlemelerin zorlu ihtiyaçlarını karşılayan, uyum yönetimi için en gelişmiş ve kapsamlı yazılım çözümünü sunmaktadır. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite), şirketlerin FDA 21 CFR Bölüm 11'e uyum sağlamasına yardımcı olurken, maliyetleri düşürür, başarıyı en üst düzeye çıkarır, verimliliği artırır ve riskleri azaltır.

SoftExpert çözümü, kuruluşların FDA 21 CFR Bölüm 11 gereksinimlerini kolayca karşılayabilmelerini, kayıtlar, belgeler, gözden geçirmeler, erişim kontrolleri ve eğitimler, uygunsuzluklar, KPI'lar, süreçler ve diğerleri için kaynak sağlayarak, organizasyon verimliliğini artırma, yeniden işleme ve israfı azaltma olanağı sağlar. . Çevrimiçi işbirliği olanaklarıyla, organizasyon ve yöneticiler, FDA denetimleri için şirketi hazır tutan sistematik ve birleşik bir yaklaşımla daha fazla kullanıcı, ekip, ofis ve iş birimi içeren uyumluluk girişimleri hakkında iletişim kurabilir ve güncellenebilir.

Softexpert ile tanışın!

Softexpert  ile iş süreçlerini mükemmelleştirmek ve çözümlerimiz hakkında bilgi almak için bize ulaşın.

Detaylı Bilgi İçin

Ana faydalar

  • FDA, ISO ve diğer düzenlemelere etkin bir şekilde uyma çabalarını azaltın.

  • Uygunluk belgelerinin detaylandırılması, gözden geçirilmesi ve onaylanması.

  • Dağınık, çoğaltılmış ve eski belgeleri ortadan kaldırın.

  • Proses sapmalarını önlemek için güncellenmiş belgelere erişim sağlayın.

  • Mevcut ve izlenebilir bilgiler ile FDA denetimlerine kolayca yanıt verir.

  • Şirketin kaliteye ve müşteri memnuniyetine olan bağlılığını teşvik edin.

  • Ürünler ve hizmetler ile daha iyi bir müşteri deneyimi sağlayın.

39 modül ve 12 suitten oluşan İş Mükemmelliği için dünyanın en kapsamlı lider çözümü ile tanışma zamanı