Gıda ve İlaç İdaresi FDA 21 CFR Bölüm 820


Karşılaşılan Zorluklar


Tıbbi cihaz endüstrisi, süreç uyumu için FDA kurallarına uymak için artan baskı altındadır. Uygun olmayan bu şirketler, ürünleri pazara sunamaz ve mali, medeni ve potansiyel olarak cezai yaptırımlara tabidir. 

Medikal cihazlar için pazarda artan rekabetin ve mevcut personelin azalmasının yanı sıra, bu şirketlerin neden piyasaya sürmeyi ve rekabet gücünü artırırken, hükümet politikalarına ve prosedürlerine uyumu sağlamak için etkili yöntemlere başvurdukları da açıktır.

FDA 21 CFR Bölüm 820, farmasötik ürünler ve tıbbi cihazların üretiminde yer alan kaliteli sistemlerin yeterliliğinin sağlanması amacıyla ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenen bir dizi düzenleyici kuraldır. Bölüm 11 Uygunluğun aksine, Bölüm 820’nin GMP düzenlemeleri tüm tıbbi cihaz şirketleri için zorunludur.

FDA 21 CFR Part 820 Çözüm

SoftExpert, FDA 21 CFR Part 820'nin zorlu gereksinimlerini karşılayan uyum yönetimi için en gelişmiş ve kapsamlı yazılım çözümünü sunar. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite), şirketlerin yönetmelikleri takip etmelerine yardımcı olurken, uyum maliyetlerini düşürür, başarıyı en üst düzeye çıkarır, verimliliği artırır ve riskleri azaltır.

SoftExpert’un çözümleri, kuruluşların süreçleri, denetimleri, riskleri, kalibrasyonları, bakımları, projeleri, kalite kayıtlarını, organizasyon verimliliğini arttırmak, yeniden işlenmeyi ve atıkları azaltmak için kaynak sağlayarak FDA 21 CFR Bölüm 820’yi kolayca takip etmelerini sağlar. Çevrimiçi işbirliği yetenekleri ile, kuruluşlar ve yöneticiler, sistematik ve birleşik bir yaklaşımla daha fazla kullanıcı, ekip, ofis ve iş birimi içeren sürekli iyileştirme girişimleri hakkında iletişim kurabilir ve güncellenebilir, kalite yönergelerini eylemlere dönüştürür.

Softexpert ile tanışın!

Softexpert  ile iş süreçlerini mükemmelleştirmek ve çözümlerimiz hakkında bilgi almak için bize ulaşın.

Detaylı Bilgi için

Ana Faydalar

  • Sorunsuz bir şekilde entegre edilmiş, endüstri tarafından kanıtlanmış bir çözüm kullanın.

  • FDA yönetmeliklerine uyulması gereken maliyeti azaltın.

  • Son kullanıcı kabulünü ve verimliliğini artırın.

  • Ürün kusurlarını izleyin ve raporlayın.

  • Cihaz geçmişi kayıtlarının gerekli düzenleyici veri koleksiyonunu otomatikleştirin.

  • Ürün şikayetlerini ve olumsuz etkinlikleri yönetin.

  • Eşsiz iş gereksinimlerine uygun prosedürleri değiştirin.

  • Tam belge güvenliğini sürdürürken erişim prosedürleri.

  • Tam denetim izi kayıtlarını koruyun.

  • Ürün özelliklerini yönetin.

39 modül ve 12 suitten oluşan İş Mükemmelliği için dünyanın en kapsamlı lider çözümü ile tanışma zamanı