ISO 13485


Karşılaşılan Zorluklar


ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde en çok bilinen kalite standardıdır. ISO 9001'e çok benzer, ancak belgeleme, izlenebilirlik, inceleme, sterilizasyon ve diğerleri gibi konulara özel bir yaklaşım getiriyor. Tıbbi cihaz şirketleri, müşteri gereksinimlerini karşıladıklarından emin olmak için ISO 13485'i ve tıbbi cihazların tedarik edildiği pazar yerleri için de geçerli yönetmelikleri takip ederler. 

Yeni hastalıkların ortaya çıkması ve nüfusun yaşlanması olgusu, tıbbi cihazlara olan talebi hızla artırmaktadır. Marjların zayıf olduğu ve hükümet düzenlemesinin yüksek olduğu bir ortamda, tıbbi cihaz tedarikçilerinin inovasyon zorluğunun üstesinden gelmesi ve daha düşük maliyetle yüksek kaliteli ekipman sağlaması gerekir. 

ISO 13485 Çözüm

SoftExpert, çeşitli küresel düzenlemelerin zorlu ihtiyaçlarını karşılayan uyum yönetimi için en gelişmiş ve kapsamlı yazılım çözümünü sunmaktadır. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite), firmaların ISO 13485'e uyum sağlamasına yardımcı olurken maliyetleri düşürür, başarıyı en üst düzeye çıkarır, verimliliği artırır ve riskleri azaltır.

SoftExpert çözümü, kuruluşların ISO 13485 gereksinimlerini kolayca karşılayabilmelerini, belgeleri, süreçleri, riskleri, denetimleri, uygunsuzlukları, müşteri şikayetlerini, KPI'ları, ürün verilerini ve diğerlerini yönetmek, QMS verimliliğini arttırmak ve yeniden işlenmeyi ve atıkları azaltmak için kaynak sağlamalarını sağlar. Çevrimiçi işbirliği olanaklarıyla, kuruluş ve yöneticiler, KYS'nin sürdürülmesini ve etkinliğini sağlayan sistematik ve birleşik bir yaklaşımla daha fazla kullanıcı, ekip, ofis ve iş birimi içeren kalite girişimleri hakkında iletişim kurabilir ve güncellenebilir.

Softexpert ile tanışın!

Softexpert  ile iş süreçlerini mükemmelleştirmek ve çözümlerimiz hakkında bilgi almak için bize ulaşın.

Detaylı Bilgi için

Ana faydalar

  • Düzenleyici ve yasal uyum yönetimini standartlaştırır ve düzenler.

  • ISO 13485 ve diğer düzenlemelere etkin bir şekilde uyma çabalarını azaltın.

  • İşgücünü geliştirme ve işletme genelinde iş sürecini geliştirme çabalarını sürdürün.

  • Müşteri gereksinimlerini sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazların teslim edilmesini sağlayın.

  • Proaktif olarak potansiyel riskleri tanımlayın ve yönetin, bütçenizi kaydedin.

  • Ürün geliştirme süreçlerini ve ürün portföyünü merkezileştirin ve tam görünürlük elde edin.

  • Yeni tıbbi cihazların ve ilgili belgelerin geliştirilmesi, gözden geçirilmesi ve onaylanmasını basitleştirin.

  • Kalite sapmalarının ve müşteri taleplerinin araştırılmasını hızlandırın.

  • Süreç ve departman denetimlerini çalıştırın ve organizasyonel güvenlik açığını azaltın.

  • Paydaşlarla, tedarikçilerle ve hastalarla iş ilişkilerini güçlendirin.

39 modül ve 12 suitten oluşan İş Mükemmelliği için dünyanın en kapsamlı lider çözümü ile tanışma zamanı.