Sosyal Ağlarda Paylaş

Bağlantı Paylaş

Use permanent link to share in social media

Bir arkadaşına paylaş

Lütfen giriş bunu göndermek için document Email ile !

Web sitenize yerleştirme

Başlamak için bir sayfa seçin

1. FDA 21 CFR Part 11 Genel Bakış Federal Yönetmelikler Yasası'nın 21'inci Bölümünün 11. Bölümü (21 CFR Bölüm 11), elektronik kayıtların ve elektronik imzaların meşru ve otantik olmasını sağlamaya yönelik kurallarını takip eden yaşam bilimleri endüstrileri için güvenlik gereklilikleri belirler. kağıt eşdeğerlerini ve ayrıca BT sistemlerinin güvenliğini ve güvenilirliğini arttırmak için. İlaç talebi hızla artmaktadır, aynı zamanda düzenleyici kurumlar yeni tıbbın onay sürecin i daha katı hale getirmektedir. Güçlü düzenleme zorluklar yaratıyor ve yöneticilerin ürün güvenliği sorunlarının veya düzenleyici kurumların cezalandırılmasını önlemek, sıkı bir yasal uyum ve kalite standartlarının karşılanmasını sağlamak, pazardaki şirket imajını zayıflatmak, gelirleri ve piyasayı azaltmak için tüm çabaları yürütmek gerekiyor. pay. SoftExpert, çeşitli küresel düzenlemelerin zorlu ihtiyaçlarını karşılayan, uyum yönetimi için en gelişmiş ve kapsamlı yazılım çözümünü sunmaktadır. SoftExpert E xcellence Suite (SE Suite), şirketlerin FDA 21 CFR Bölüm 11'e uyum sağlamasına yardımcı olurken, maliyetleri düşürür, başarıyı en üst düzeye çıkarır, verimliliği artırır ve riskleri azaltır. SoftExpert çözümü, kuruluşların FDA 21 CFR Bölüm 11 gereksinimler ini kolayca karşılayabilmelerini, kayıtlar, belgeler, gözden geçirmeler, erişim kontrolleri ve eğitimler, uygunsuzluklar, KPI'lar, süreçler ve diğerleri için kaynak sağlayarak, organizasyon verimliliğini artırma, yeniden işleme ve israfı azaltma olanağı sa ğlar. . Çevrimiçi işbirliği olanaklarıyla, organizasyon ve yöneticiler, FDA denetimleri için şirketi hazır tutan sistematik ve birleşik bir yaklaşımla daha fazla kullanıcı, ekip, ofis ve iş birimi içeren uyumluluk girişimleri hakkında iletişim kurabilir ve güncellenebilir. Yararları • FDA, ISO ve diğer düzenlemelere etkin bir şekilde uyma çabalarını azaltın. • Uygunluk belgelerinin detaylandırılması, gözden geçirilmesi ve onaylanması. • Dağınık, çoğaltılmış ve eski belgeleri ortadan kaldırın. • Proses sapmalarını önlemek için güncellenmiş belgelere erişim sağlayın. • Mevcut ve izlenebilir bilgilerle FDA denetimlerine kolayca yanıt verir. • Şirket taahhüdünü kalite ve müşteri memnuniyetine teşvik edin. • Ürünler ve hizmetler ile daha iyi bir müşteri deneyimi s ağlayın.

4. § 11.300 (b) b) Tanımlama kodu ve şifre girişlerinin periyodik olarak kontrol edilmesi, geri çağrılması veya gözden geçirilmesi (örn., şifre yaşlandırma gibi olayları kapsayacak şekilde) sağlanması. Kullanıcı kimlikleri ve parolalar, kullanıcının yeni bir şifre oluşturmasını gerektiren ö nceden belirlenmiş aralıklarla sona erecek şekilde ayarlanabilir. Kullanıcıların son şifreleri yeniden kullanmalarına izin verilmez. Şifreler en az yapılandırılmış en az sayıda karakter içermelidir. SoftExpert yazılımı, büyük harf, küçük harf, sayı, uzunlu k ve özel karakteri kontrol eden Güçlü Şifre Doğrulayıcısı sağlar. Güçlü şifreler, hem insanlar tarafından hem de bilgisayar tarafından algılanması zor olan parolalarla bir güvenlik ihlali riskini azaltır. § 11.300 (d) İzinsiz olarak parola ve / veya tanımlama kodlarının kullanılmasını önlemek ve sistem güvenlik birimine ve gerektiğinde sistem yönetimine yetkisiz kullanımında herhangi bir teşebbüsün derhal ve acil olarak tespit edilmesi ve rapor edilmesi için işlem güvencelerinin kullanılması. SoftExpe rt yazılımı, kullanıcıların farklı bilgisayarlardaki bir kerede birden fazla oturuma giriş yapmalarına izin vermeyecek şekilde ayarlanabilir. Sistem, oturum başlangıcında veya şifrenin gerekli olduğu herhangi bir zamanda yanlış bir şekilde önceden belirlenmiş bir süreden fazla şifre girilmesi durumunda kullanıcı hesabını devre dışı bırakır. Bu durumda sistem, Sistem Yöneticisine e - posta ile bildirir ve denetim günlüğünde bir olay oluşturur. Ayrıca, Kullanıcı Kimliğinin hesapları Sistem Yöneticisi ta rafından herhangi bir zamanda devre dışı bırakılabilir. Ekran Görüntüleri Döküman Kontrol Kontrollü Kopya ve Dijital İmza Döküman Incelemesi Denetim Izi www.surecmerkezi.co m | info @surecmerkezi.com Disclaimer: The content of this publication may not, in whole or in part, be copied or reproduced without prior authorization from SoftExpert Software. This publication is provided by SoftExpert and/or its network of affiliates strictly for informational purposes, without any guarantee of any kind. The only guarantees related to SoftExpert products and services are those contained within a contract. Some product functionalities and characteristics presented herein may be optional or may depend on the makeup of the offer(s) acquired. The content of this ma terial is subject to change without prior notice.

2. Çözüm Bölüm 21 CFR Part 11 Gereksinim SoftExpert Uyumluluğu § 11.10 (a) Elektronik kayıtları oluşturmak, değiştirmek, sürdürmek ya da iletmek için kapalı sistemler kullanan kişiler, orijinallik, bütünlük ve uygun olduğunda, elektronik kayıtların gizliliğini sağlamak için tasarlanan prosedürleri ve kontrolleri kullanacak ve imz a sahibinin bunu reddetmesini sağlayamayacaktır. orijinal olarak imzalı kayıt. Bu prosedürler ve kontroller aşağıdakileri içerecektir: Doğruluk, güvenilirlik, tutarlı amaçlanan performans ve geçersiz veya değiştirilmiş kayıtları ayırt etme kabiliyetini sağlamak için sistemlerin doğrulanması. SoftExpert yazılımı, sertifikalı kullanıcıların elektronik belgeleri kendi bilgisayarlarında dijital olarak imzalayıp doğrulamalarını sağlar. Dijital Sertifikalar, imza sahibinin kimliğini elektronik işlemlerde kanıt lamanın bir yolunu sunar. Dijital İmzalar, dijital içeriğin "kimlik doğrulamasına" olanak tanır ve hem imzalayıcının kimliğinin hem de içeriğin bütünlüğünün dijital içeriğinin alıcısını garanti eder. Sertifika Yetkilisi (CA) tarafından bir Dijital Sertifik a verilir ve CA'nın özel anahtarı ile imzalanır. Bir belgenin imzası, imzanın sahte olduğunu iddia ederek daha sonra reddedemez. En son GAMP doğrulama kuralları ile uyumludur ve amaçlandığı gibi çalıştığından emin olmak için elektronik kayıtlar ve imzalar için 21 CFR Part11 gereksinimlerini karşılar. SoftExpert Servisleri, sistemin tamamen uyumlu olmasını sağlamak için yerinde IQ (kurulum yeterliliği), OQ (operasyonel yeterlilik) ve PQ (performans yeterlilik) testleri de dahil olmak üzere kapsamlı doğrulama hizmetleri sunmaktadır. Kendi doğrulamalarını gerçekleştirmek isteyen şirketler için, SoftExpert Servisleri, ayrıntılı, önceden yazılmış bir doğrulama testi protokolleri ve komut dosyaları sağlayan bir Doğrulama Araç Takımı sunar. § 11.10 (b) Ajans tarafından inceleme, inceleme ve kopyalama için uygun, insan tarafından okunabilir ve elektronik formda kayıtların doğru ve eksiksiz kopyalarını üretme yeteneği. SoftExpert yazılımı, kayıtların içeriğini ve anlamını koruyarak, ortak formatlarda (PDF ve XML gibi) otomatik dönüştürme ve dışa aktarma yöntemleri ile elektronik kayıtların kopyalarını sağlar. SoftExpert yazılımında oluşturulan her kayıt, insan tarafından okunabilir bir biçimde basılabilmeye imkan verir. § 11.10 (c) Kayıt tutma süresi boyunca doğru ve hazır alımlarını sağlamak için kayıtların korunması. SoftExpert yazılımı, ilgili kayıtların korunmasını ve uzun süreli arşivleme için hibrit elektronik ve / veya kağıt depolama alanlarını birleştiren esnek bir yaklaşımla kurcalamaya karşı korunmas ını sağlar. § 11.10 (d) Yetkili kişilere sistem erişimini sınırlamak. SoftExpert yazılımı, sistem erişimi için benzersiz bir Kullanıcı Kimliği ve şifre gerektirir. Sistem yöneticileri, isteğe bağlı olarak entegre tek oturum açma Active Directory Kimlik Doğrulama Hizmetleri aracılığıyla SoftExpert yazılımı içindeki otomatik oturum açma kimlik doğrulaması ve / veya yetkilendirme ilkelerini uygulayabilirler. Tek oturum açma, bir kullanıcının bir kerede giriş yapmasını ve birden çok yazılım sisteminin kaynak larına erişimini sağlayan, şirket genelinde güvenlik ve erişim ilkelerini sağlayan bir kurumsal erişim denetimi yöntemidir. § 11.10 (e) Elektronik kayıtlar oluşturan, değiştiren veya silinen operatör girişlerinin ve eylemlerinin tarih ve saatini bağımsız olarak kaydetmek için güvenli, bilgisayar tarafından oluşturulan, zaman damgalı denetim yollarının kullanılması. Kayıt değişiklikleri önceden kaydedilmiş bilgileri gizlemez. Söz konusu denetim izi dokümantasyonu, en az, söz konusu elektronik kayıt lar için gerekli olduğu sürece bir süre için saklanmalı ve ajansın gözden geçirilmesi ve kopyalanması için mevcut olacaktır. Denetim izi, imzaların otomatik olarak ele geçirilmesi, tarih, saat, olayların sıralanması, hangi operatörün girişleri yaptığını gö steren ve eylemler yürütüldüğü zamanlar gibi kayıt değişiklikleri ve işlemler geçmişi sağlar. Bir kayıt veya belgenin her eki, değiştirilmesi ve silinmesi, bilgisayar tarafından oluşturulan, zaman damgalı bir kayıt ile korunur. Daha önce kaydedilen bilgile ri gizlememek için her değişiklik için yeni bir kayıt kaydedilir. Denetim kayıtlarına belirli olaylara kolayca erişilebilir ve filtrelenebilir (örneğin, belirli bir alandaki değişiklikler). Denetim kayıtları kendileri değiştirilemez veya silinemez. § 11.10 (f) Uygun şekilde, adımların ve olayların izin verilen sıralamasını zorlamak için işletim sistemi kontrollerinin kullanılması. SoftExpert yapılandırma pencerelerinin kullanımıyla, işlem adımlarının, olayların ve kontrollerin sıralanması uygulanabil ir. § 11.10 (g) Yetkilendirilmiş kişilerin sadece sistemi kullanabilmelerini, bir kaydı elektronik olarak imzalamalarını, işlem veya bilgisayar sistemi giriş veya çıkış cihazlarına erişebilmelerini, bir kaydı değiştirebilmelerini veya eldeki işlemi gerçekleştirebilmelerini sağlamak için yetki kontrollerinin kullanılması. Sistem yöneticileri, sistemdeki her kullanıcı için işlemlere, kayıtlara ve belgelere uygun erişim seviyelerini belirleyebilir, böylece verilere okuma / yazma, salt okunur veya erişi m modlarında erişime izin verilir. Parola doğrulama, bir kullanıcı adlarını (imzası) bir kayıt veya belgeye her uygulandığında gerekli olarak ayarlanabilir. Sistem ayrıca sistem erişimi ve kayıt imzaları için farklı şifreler gerektirebilir. Tüm kullanıcı şifreleri güvenlik için şifrelenir. § 11.10 (i) Elektronik kayıt / elektronik imza sistemlerini geliştiren, sürdüren veya kullanan kişilerin görevlerini yerine getirmeleri için eğitim, öğretim ve deneyime sahip olduklarının tespiti. SoftExpert Servisleri kapsamlı ürün eğitimi programı sunar. Her kullanıcının, sistem içinde atanmış görevleri gerçekleştirebilmesini sağlamak için her kullanıcı seviyesi için eğitim kursları verilir. § 11.10 (j) Kayıt ve imzayı tahrif etmek amacıyla, elektronik imzaları altında başlatılan eylemlerden sorumlu ve sorumlu kişileri tutan yazılı politikaların oluşturulması ve bunlara bağlı kalması. SoftExpert denetim kaydı, kayıt değişikliği yapan kişinin kaydedilmesini sağlar. Ayrıca, bir kullanıcı iş istasyonundan anlık olarak ayrılabildiğinde (bir kaydı değiştirmek için oturum açma oturumunu kullanan başka bir kullanıcıdan) imza sahteliği potansiyelini ortadan kaldırmak için. SoftExpert yazılımı kullanıcı tarafından hızlı ve kolay bir şekilde devre dışı bırakılabil ir ve daha sonra oturumlarına devam etmek için parolalarını girerek yeniden etkinleştirilebilir.

3. § 11.10 (k) Aşağıdakiler dahil sistem belgelerine uygun kontrollerin kullanılması: (1) Sistem işletimi ve bakımı için dokümantasyonun dağıtımı, erişimi ve kullanımı hakkında yeterli kontroller. (1) (2) Zamana dayalı geliştirme ve sistem belgelerinin değiştirilmesini belgeleyen bir denetim takibini sürdürmek için revizyon ve değişiklik kontrol prosedürleri. SoftExpert yazılımı, sistemdeki her kullanıcı için belgelere uygun erişim seviyeleri gerektirir. Ayrıca revizyon ve değişim kontrolü yetenekleri ile birlikte gelir. SoftExpert sistem belgelerinin tüm sürümleri kurulum, yönetim ve kullanıcı kılavuzlarını içerir. Bu belgeler benzersiz bir şekilde tanımlanabilir ve yazılımın belirli bir sürümü ile ilişkilidir. Subpart B - Elektronik Kayıtlar § 11.50 İmza Göstergeleri Bölüm 21 CFR Part 11 Gereksinimi SoftExpert Uyumluluğu § 11.50 (a) İmzalı elektronik kayıtlar, aşağıdakilerin tümünü açıkça belirten imzalama ile ilişkili bilgileri içerecektir: (1) İmzanın basılı ismi; (2) İmzanın icra edildiği tarih ve saat; ve (3) İmza ile ilgili anlam (inceleme, onay, sorumluluk veya yazarlık gibi). Kullanıcı adı, tarihi, sa ati ve gerçekleştirilen işlemin tanımı (örn. Gözden geçirme, onay, vb.) Her imzayla otomatik olarak yakalanır. § 11.50 (b) Bu bölümün (a) (1), (a) (2) ve (a) (3) paragraflarında tanımlanan maddeler, elektronik kayıtlardaki gibi aynı kontrollere tabi olacak ve herhangi bir insan tarafından okunabilir olarak kabul edilecektir. elektronik kayıt formu (elektronik ekran veya çıktı gibi). İmza bilgileri ve yapılandırılabilir filigran, belgeye elektronik veya basılı biçimde damgalanır. Basılı oldukları sırada sıralı olarak numaralandırma ve tarih / zaman - işaretleme belgeleriyle orijinalliği garanti eder. Subpart B - Elektronik Kayıtlar § 11.70 İmzalı Kayıt / Bağlama Bölüm 21 CFR Part 11 Gereksinimi SoftExpert Uyumluluğu § 11.70 (a) Elektronik kayıtlar ve elektronik kayıtlar için imzalanmış el yazısı imzalar, elektronik kayıtların olağan araçlarla tahrif edilebilmesi için kopyalanamaz, kopyalanamaz veya başka bir şekilde aktarılamaz. Elektronik imzayı farklı bir kayda kopyalayarak sahteciliğin önlenmesi için kayda değiĢtirilemez bir Ģekilde bir imza eklenir. İmza bilgileri onaylandıktan sonra değişt irilemez. Subpart B - Electroni k Kayıtlar § 11.100 General Gereksinimleri Bölüm 21 CFR Part 11 Gereksinimi SoftExpert Uyumluluğu § 11.100 (a) Her elektronik imza, bir kişiye özgü olacak ve başka biri tarafından yeniden kullanılmayacak veya yeniden atanmayacaktır. İki kimlik kodu ve şifre kombinasyonu aynı olmayabilir ve tekrar kullanılamaz. Subpart B - Elektronik Kayıtlar § 11.200 Elektronik imza bileşenleri ve kontrolleri Bölüm 21 CFR Part 11 Gereksinimi SoftExpert Uyumluluğu § 11.200 (a) Biyometriye dayanmayan elektronik imzalar: (1) Kimlik kodu ve şifre gibi en az iki ayrı kimlik bileşenini kullanın. (i) Bir kişi, sürekli, kontrollü bir sistem erişimi periyodu sırasında bir dizi imza gerçekleştirdiğinde, ilk imza, tüm elektronik imza bile şenleri kullanılarak yürütülür; müteakip imzalar, sadece şahıs tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış ve sadece en az bir elektronik imza bileşeni kullanılarak yürütülür. (ii) Bir kişi, sürekli, kontrollü bir sistem erişimi periyodu sırasında yapılmayan bir veya daha fazla işareti yürüttüğünde, her imza elektronik imza bileşenlerinin tümü kullanılarak yürütülür. (1) (2) Sadece gerçek sahipleri tarafından kullanılmalıdır. SoftExpert yazılımı, kullanıcı kimliği için Kullanıcı Kimliği ve şifre kombinasyonunu kullanır. Sürekli kontrollü sistem erişimi dönemlerinde sistem, Sistem Yöneticisi tarafından belirlenen bir zaman veya aralıkta kayıt imzaları sırasında parola doğrulamaları gerektirecek şekilde yapılandırılabilir. Sistem, Sistem Yöneticisi tarafından beli rlenen bir süre işlem yapılmadığında otomatik olarak tüm imza bileşenlerini gerektirecek şekilde yapılandırılabilir. Subpart B - Elektronik Kayıtlar § 11.300 Kimlik kodları / şifreleri için kontroller Section 21 CFR Part 11 Gereksinimi SoftExpert Uyumluluğu § 11.300 (a) Elektronik imzaları şifrelerle birlikte tanımlama kodlarının kullanımına dayalı olarak kullanan kişiler, güvenlik ve dürüstlüklerini sağlamak için kontroller kullanacaktır. Bu kontroller şunları içerecektir: (a) Her bir birleşik kimlik kodunun ve parolanın benzersizliğini korumak, böylece iki kişinin aynı kimlik kodu ve şifresi kombinasyonuna sahip olmaması. Tüm Kullanıcı Kimliği / şifre kombinasyonları benzersizdir.

Görünümler

  • 145 Total Views
  • 106 Website Views
  • 39 Embeded Views

İşlemler

  • 0 Social Shares
  • 0 Likes
  • 0 Dislikes
  • 0 Comments

Paylaşım sayısı

  • 0 Facebook
  • 0 Twitter
  • 0 LinkedIn
  • 0 Google+

Gömülüler 2

  • 11 www.surecmerkezi.com
  • 2 178.211.55.61