Sosyal Ağlarda Paylaş

Bağlantı Paylaş

Use permanent link to share in social media

Bir arkadaşına paylaş

Lütfen giriş bunu göndermek için document Email ile !

Web sitenize yerleştirme

Başlamak için bir sayfa seçin

4. Risk D eğerlendirmesi Değer K arşılaştırmaları www.surecmerkezi.co m | info @surecmerkezi.com Disclaimer: The content of this publication may not, in whole or in part, be copied or reproduced without prior authorization from SoftExpert Software. This publication is provided by SoftExpert and/or its network of affiliates strictly for informational purposes, without any guarantee of any kind. The only guarantees related to SoftExpert products and services are those contained within a contract. Some product functionalities and characteristics presented herein may be optional or may depend on the makeup of th e offer(s) acquired. The content of this material is subject to change without prior notice.

1. FDA 21 CFR Part 820 Genel Bakış Tıbbi cihaz endüstrisi, süreç uyumu için FDA kurallarına uymak için artan baskı altındadır. Uygun olmayan bu şirketler, ürünleri pazara sunamaz ve mali, medeni ve potansiyel olarak cezai yaptırımlara tabidir. Tıbbi cihazların pazardaki rekabetinin artması ve mevcut personelin azalmasıyla birlikte, bu şirketlerin niçin piyasaya sürül me ve rekabeti arttırırken, hükümet politikalarına ve prosedürlerine uyumu sağlamak için etkili yöntemlere başvurdukları açıktır. FDA 21 CFR Bölüm 820, farmasötik ürünler ve tıbbi cihazların üretiminde yer alan kaliteli sistemlerin yeterliliğinin sağlanma sı amacıyla ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenen bir dizi düzenleyici kuraldır. Bölüm 11 Uyg unluğunun aksine, Bölüm 820'nin GMP düzenlemeleri tüm tıbbi cihaz şirketleri için zorunludur. SoftExpert, FDA 21 CFR Part 820'nin zorlu gereksinimlerini karşılayan uyum yönetimi için en gelişmiş ve kapsamlı yazılım çözümünü sunmaktadır. SoftExpert Excellen ce Suite, şirketlerin yönetmelikleri takip etmesine yardımcı olurken, uyum maliyetlerini düşürür, başarıyı en üst düzeye çıkarır, verimliliği artırır ve riskleri azaltır. SoftExpert'un çözümleri, kuruluşların süreçleri, denetimleri, riskleri, kalibrasyonla rı, bakımı, projeleri, kalite kayıtlarını yönetme, organizasyon verimliliğini artırma, yeniden işleme ve atıkları azaltma konularında kaynak sağlayarak FDA 21 CFR Bölüm 820'yi kolayca takip etmelerini sağlar. Çevrimiçi işbirliği yetenekleri ile, kuruluşlar ve yöneticiler, sistematik ve birleşik bir yaklaşımla daha fazla kullanıcı, ekip, ofis ve iş birimi içeren sürekli iyileştirme girişimleri hakkında iletişim kurabil ir ve güncellenebilir, kalite yönergelerini eylemlere dönüştürür. Yararları • Sorunsuz bir şekilde entegre edilmiş, endüstri tarafından kanıtlanmış bir çözüm kullanın. • FDA düzenlemelerine uyulması gereken maliyeti azaltın. • Son kullanıcı kabulünü ve üretkenliğini arttırmak. • Ürün kusurlarını izleyin ve raporlayın. • Cihaz geçmişi kayıtlarının ge rekli düzenleyici veri koleksiyonunu otomatikleştirin. • Ürün şikayetlerini ve olumsuz olayları yönetin. • Eşsiz iş gereksinimlerine uyacak prosedürleri değiştirin. • Tam belge güvenliğini korurken erişim prosedürleri. • Tam denetim izi kayıtlarını sürdürün. • Ürün özelliklerini yönetin.

3. Modül Gereksinimler SE Bakım • Tüm bakım çalışmalarının kayıtlarını saklayın. • Her ekipmanın benzersiz bir şekilde tanımlanmasını sağlayın. • Ekipman kalibrasyonu ve bakım kayıtlarını saklayın. • Doküman ekipmanı talimatları - genellikle üretici tarafından verilir. • Ekipmanın teknik özellikler dahilinde çalıştığından emin olun. • Hiçbir ekipmanın göz ardı edilmediğinden emin olmak için bakım programı sağlayın. SE Süreç • Daha hızlı geri dönüş için tüm değişim kontrol prosedürünü kolaylaştırın. • Tüm süreçlerin tanımlandığından, planlandığından ve belgelendiğinden emin olun. • Süreçlerin izlenip kontrol edildiğinden emin olun. SE Proje • Projelerin başlangıçta planlanmasını ve onaylanmasını sağlayın. • Başlangıç proje zamanı, maliyetleri ve teslim edilenleri tahmin edin. • Tüm proje değişikliklerini ve değişikliklerini tanımlayın, belgeleyin, gözden geçirin ve onaylayın. • Kritik yol değerlendirmesini sağlayın. • WBS ve Milestone planı sağlayın. • Tüm proje toplantılarının kaydını tutun. • Proje görevlerinin gerçekleştirildiğinden ve doğrulandığından emin olun. SE Risk • Niteliksel ve niceliksel risk yönetimi sağlayın. • Risk ölçümlerini ve eşikleri izlemek için önemli risk göstergeleri sağlayın. • Operasyonel riskleri tanımlama , ölçme ve izleme sürecini otomatik hale getirin. • Malzeme risklerini izleyin ve risk maliyetlerini ölçün. • Organizasyonu etkileyen risklerin daha iyi görünebilirliği. • İstatistik ve trend analizi yetenekleri sağlayın. • Risk geçmişinin kaydını tutun. • Alınan ön lemlerin ve risk durumunun bir denetim izini sağlayın. SE SPC • Proses kapasitesinin ve ürün özelliklerinin kabul edilebilirliğini doğrulayın. • Gerekli proses ve ürün özelliklerinin izlenip ölçülmesini sağlayın. • Belirlenen istatistiksel teknikleri uygulamak ve kontrol etmek için belge prosedürleri. • Süreçlerdeki varyasyonları tanımlayın. • Kontrol dışı sinyaller tespit edildiğinde eylem planlarının yapıldığından emin olun. • Son ürün kalitesi ile ilişkili olan temel kısıtlamalar için süreci izleyin. • Mini mal çeşitliliği sağlayan uygulamalar geliştirin. • Bir işlem kontrol dışına çıktığında belirtilen kullanıcıları uyarın. • İşlemi tekrar kontrol altına almak için uygun işlem denetleyicilerine kapalı döngü geri bildirimi sağlayın. Ekran Görüntüleri Kalibrasyon Kaydı Proje Kontrol

2. Çözüm Her bir SoftExpert bileşeni, aşağıda gösterildiği gibi temel uyumluluk sorunlarını ele alır: Modül Gereksinimler SE Denetim • Denetim sürecini kolaylaştırmak ve etkin bir şekilde yönetmek. • Gelişmiş izleme yeteneği sağlayın. • Yinelenen denetimle ilgili tüm etkinliklerin planlanmasını otomatik hale getirin. • Yönetimin gözden geçirilmesi için kalite denetim raporları sağlayın. • Denetim tarihleri ve sonuçlarının kaydını tutun. SE Kalibrasyon • Tüm inceleme , ölçme ve test ekipmanlarının amaçlanan amaçlar için uygun olduğundan ve geçerli sonuçlar üretebildiğinden emin olun. • Ekipmanın rutin olarak kalibre edildiğini, kontrol edildiğini, kontrol edildiğini ve bakımının yapıldığını kontrol edin. • Kayıtlı veya gec ikmiş ekipman kullanılmadığından emin olun. • Kalibrasyondan çıkmışsa ölçüm geçerliliğini değerlendirin. • Ölçüm belirsizliğinin ve ekipman kapasitesinin bilinmesini sağlayın. • Kalibrasyonu gerekmeyen ekipmanı tanımlayın. • Ekipman ölçümlerini ulusal veya uluslar arası standartlara göre izleyin. • Her ekipman için belge kalibrasyon adımları. • Tüm kalibre edilmiş ekipmanların kaydını tutun. SE Yetki • Eğitim ihtiyaçlarını kolayca belirleyin. • Tüm aktivitelerin doğru personel tarafından doğru şekilde yapıldığından emin olun. • Eğitim oturumlarının atanmasını ve izlenmesini otomatik hale getirin. • Eğitim kurslarının sıralamasına izin verin, böylece bir ön koşul tamamlandıktan sonra, bir sonraki kurs otomatik olarak başlatılır. • Büyük çalışan gruplarının eğitimini doğrulamak i çin grup imzalama özelliği sağlayın. • Gerçekleştirilen tüm eğitimlerin kaydını tutun. SE Doküman • Belgelerin oluşturulması, gözden geçirilmesi, onaylanması ve dağıtılmasını yönetin. • Belgedeki değişikliklerin yetkili personel tarafından gözden geçirilip onaylandığından emin olun. • Onaylanmış değişiklikleri uygun personele zamanında iletin. • Yanlış belgelerin istenmeyen kullanımlarını önleyin. • Belge koruma ve saklama kurallarını otomatikleştirin. • Belge değişiklikleri sürecinde kurum çapında katılımı göster. • İstenmeyen kullanımı önlemek için eski belgeleri kaldırın veya devre dışı bırakın. • Sadece en yeni belge sürümlerinin kullanıma hazır olduğundan emin olun. • Belge değişiminin kaydını tutun. SE FMEA • Belirtilen tasarım gereksinimlerinin karşılandığından emin olmak için cihazın tasarımını kontrol etmek için prosedürleri sürdürün. • Arıza modlarını önlemek veya tespit etmek için özel kontroller gerektiren önemli tasarım veya süreç özelliklerini belirleyin. • Tasarım çıktısının tasarım girdi gereksinimlerini kar şıladığından emin olun. • Sorunların oluşmasını engellendiğinden emin olun. • Tasarım ve geliştirme faaliyetlerini tanımlayan veya referans gösteren planların sürdürülmesi. • Tasarım planlarını uygulamak için sorumluluk tanımlayın. • Tasarım ve geliştirme geliştikçe, planların gözden geçirildiğinden, güncellendiğinden ve onaylandığından emin olun. • Tüm tasarım incelemelerinin ve doğrulamanın kaydını tutun. SE Kontrol • Gelen ürünlerin kabulüne yönelik prosedürleri sürdürmek. • Gelen malzemelerin belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edildiğinden veya doğrulandığından emin olun. • Denetlenen malzemenin belge kabulü veya reddi. • Bitmiş ürünün serbest bırakılmasından önce son kontrolün yapıldığından emin olun. • Tedarikçi değerlendirmeleri ve takip eylemlerinin s onuçlarının kaydını tutun.

Görünümler

  • 277 Total Views
  • 221 Website Views
  • 56 Embeded Views

İşlemler

  • 0 Social Shares
  • 0 Likes
  • 0 Dislikes
  • 0 Comments

Paylaşım sayısı

  • 0 Facebook
  • 0 Twitter
  • 0 LinkedIn
  • 0 Google+

Gömülüler 2

  • 12 www.surecmerkezi.com
  • 6 178.211.55.61