Yeni ISO 13485_2016 - Ne Bilmek İstiyorsun_

Softexpert Dokümanlar / Softexpert E-Books

Sosyal Ağlarda Paylaş

Bağlantı Paylaş

Use permanent link to share in social media

Bir arkadaşına paylaş

Lütfen giriş bunu göndermek için presentation Email ile !

Web sitenize yerleştirme

Başlamak için bir sayfa seçin

11. Standardın Ana Değişiklikleri www.softexpert.com

30. Take your business to the next level www.s urecmerkezi .com | info @surecmerkezi.com Disclaimer : The content of this publication may not, in whole or in part, be copied or reproduced without prior authorization from SoftExpert Software . This publication is provided by SoftExpert and/or its network of affiliates strictly for informational purposes, without any guarantee of any kind . The only guarantees related to SoftExpert products and services are those contained within a contract . Some product functionalities and characteristics presented herein may be optional or may depend on the makeup of the offer(s) acquired . The content of this material is subject to change without prior notice .

1. ISO 13485:2016 Ne Bilmek İstiyorsun? www.softexpert.com

27. İş Süreçleri Modellemesi (BPM ) Denetim kontrolü www.softexpert.com

28. Risk Değerlendirmesi Ürün Yönetimi www.softexpert.com

4. ISO 13485: 2016 için zaman çizelgesi nedir? Apr. 2012 Revizyon başlar Feb. 2015 May 2015 Sep. 2015 Feb. 2016 Yeni versiyonun yayınlanması Feb. 2019 www.softexpert.com DIS2 yorum ve gözden geçirme dönemi açık Nihai Taslak Uluslararası Standart (FDIS) yayını Geçiş süresinin sonu DIS2 yorum ve inceleme dönem i kapalı May

9. ISO 13485: 2016 denetimleri yürütülmesi için fazladan zaman ister mi? Denetçilerin yeni standardın yeterli bir şekilde karşılandığından emin olmaları gerekmektedir . ISO 13485 : 2003 'ten ISO 13485 : 2016 'ya geçiş gerçekleşirken ekstra zamana ihtiyaç duyacaklar . Bu geçiş döneminden sonra, gelecekteki denetimler fazladan zaman gerektirmeyecektir . www.softexpert.com

19. "Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler" için herhangi bir değişiklik var mı? Standart, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler için yeni bir bakış açısına sahiptir. KYS'nin doğruluğunu ve etkinliğini korumanın yanı sıra, kuruluşların artık eylemlerin ürünlere zarar vermediğinden, yasal gerekliliklerin yerine getirilmesinden, performanslarından ve güvenliğinden taviz vermelerini sağlamaları beklenmektedir . www.softexpert.com

16. Yeni standart "Steril Tıbbi Cihazlar" için gereksinimleri içeriyor mu? ISO 13485 : 2016 , partikül madde ile kirlenmeyi kontrol etmek için yeni gereksinimlere sahiptir ve mikroorganizmalar. Organizasyonların mikroorganizmalar ve parçacıklar için kirlenme kontrolü için gerekli prosedürleri belgelemesi gerekmektedir . Ayrıca, standart tıbbi cihazlar gerektiğinde gereken temizliğe daha fazla odaklanmaktadır . üretilmekte ve paketlenmektedir . www.softexpert.com

18. Yeni standart ile "Şikayetler" nasıl ele alınmaktadır? ISO 13485 'in son sürümü, şikayetleri yönetirken daha fazla kucaklaşıyor . Bu konu ISO 13485 : 2016 'da genişletilmiştir ve şimdi her türlü şikayeti kapsamaktadır . sadece müşteri şikayetleri . Standartın eski versiyonu bu konu için resmi prosedürler gerektirmemiştir . Öte yandan, yeni standart, geçerli tüm yasal gerekliliklere uymak zorunda olan şikayetleri ele almak için prosedürler oluşturulmasını gerektirir . Son olarak, düzenleyici kurumlara raporlama da yeni standart kapsamındadır . www.softexpert.com

3. ISO 13485'in Bir Revizyonu Neden Yayınlandı? ISO Teknik Komitesi 210 , ISO 13485 'ten sorumludur ve standardın düzenli olarak gözden geçirilmesi için, güncel ve piyasada geçerli olmasını sağlamak için revizyon gerekip gerekmediğini kontrol eder . Bu yeni sürüm, tıbbi cihaz teknolojisindeki gelişmeleri ve düzenleyici gereksinimler ve beklentilerdeki değişiklikleri yansıtan en son KYS uygulamalarına yanıt vermek üzere piyasaya sürülmüştür . Bu, standardın en son düzenlemelerle uyumlu kalmasını sağlar . ve ISO 9001 'in yeni baskısı dahil yönetim sistemi standartları . www.softexpert.com

14. "Yazılım Doğrulama" şimdi nasıl ele alınmaktadır? Yazılım Doğrulama ile ilgili en büyük değişiklik, Kalite Yönetim Sisteminde kullanılan tüm yazılımlar için belgelenmiş doğrulama prosedürlerine duyulan ihtiyaç ile ilgilidir . Buna ERP, eylem planlarını yönetme uygulamaları, KPI'lar , kalibrasyonlar ve daha fazlası gibi araçlar dahildir . Yazılım kullanıma başlamadan önce ve yapılan değişikliklerden sonra tamamen onaylanmalıdır . Risk tabanlı yaklaşımın alınması gerekiyor . www.softexpert.com

2. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), medikal cihaz endüstrisindeki kalite yönetim sistemlerine ilişkin ilkeleri belirleyen uluslararası kabul görmüş bir standart olan ISO 13485 standardına büyük bir revizyon hazırladı . Revizyon Şubat 2016 'da piyasaya sürüldü ve şu anda ISO 13485 sertifikasına sahip olan kuruluşların yanı sıra bir kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanmasını düşünen kuruluşlar için bir takım önemli değişiklikler içeriyor . www.softexpert.com

6. ISO 13485: 2003 ile kuruluşlar nasıl olacak? Sertifika yeni standartların değişikliklerinden etkilenir mi? ISO 13485 'in yeni versiyonu, ürün gerçekleştirme alanı dışındaki süreçler için risk yönetimine ve riske dayalı karar almaya büyük önem vermektedir . Odak noktası, tıbbi cihazların güvenliği ve performansı ve yasal gerekliliklere uyum ile ilgili riskler üzerinedir . Buna ek olarak, standart, tedarikçileri değerlendirmek için yazılı sözleşmeler gibi kontrolleri yeniden ele alarak risk almaya dayalı olarak, dış kaynak kullanım süreçlerinde daha sıkı olmalarını ister . www.softexpert.com

15. "İnsan Kaynakları, Yetkinlik, Eğitim ve Farkındalık" ile ilgili yenilikler neler? Yeni standart, gerekli yetkinlikleri tanımlamak, eğitim sağlamak ve kuruluş çapında kalite bilincini sağlamak için belgelendirilmiş süreçler gerektirmektedir . Yeni baskı, QMS ile meşgul olan işgücünün yeterliliklerini tanımlama, sürdürme ve güncelleme gibi yönlere daha fazla önem veriyor . Burada, “risk temelli yaklaşım” da uygulanmakta olup, şirketlerin her eğitimin etkinliğini, her bir kişinin yaptığı iş ile ilgili risklere göre değerlendirmek zorunda olduğu yerlerde . www.softexpert.com

8. Tıbbi cihaz üreticilerinin hem ISO 13485 hem de ISO 9001 belgelendirme Tıbbi cihaz üreticilerinin ikisini de koruması gerekmemektedir . sertifikalar . ISO 9001 , kapsamlı bir kalite yönetim standardıdır . Herhangi bir kuruluş tarafından kabul edilebilir, çünkü bir ürün veya hizmete özel değildir . Öte yandan, ISO 13485 , tıbbi cihazlar endüstrisi için özel olarak oluşturulmuş bir kalite yönetim standardıdır . Bazı devlet kurumları, tıbbi cihaz üreticilerinin düzenleyici onayını almaları için bu sertifikasyonu gerektirir . www.softexpert.com

7. Entegre sistemim de ISO 9001'in kullanımını içeriyor. Bu iki standart arasındaki uyumluluk nedir? ISO 13485 : 2016 , "Yüksek Düzeyde Yapı" ve ardından ISO 9001 : 2015 'i takip etmiyor . ISO 13485 'in yasal nedenlerden ötürü geçerli olduğu ve yapıyı değiştirmek için düzenleyici kurumlarla bir anlaşma olmadığı için Teknik Komite 210 , “Madde ve Alt Madde” yapısını ISO 9001 : 2008 'e göre sürdürmeye karar vermiştir . Uyumluluk amacıyla, "Ek B" güncellendi ve ISO 9001 : 2015 'teki madde yapısıyla bağlantı sağlandı . “Ek B” ile, organizasyonların iki standart arasındaki entegrasyon sürecinin zorluklarını aşması daha kolay olacaktır . www.softexpert.com

20. Terminolojide Anahtar Değişiklikler "Yetkili temsilci", "distribütör", "üretici" ve "ithalatçı" gibi iş ortaklarına atıfta bulunmak için yeni şartlar getirildi . Yasal gerekliliklere daha iyi uyum sağlamak için ISO 13485: 2016'da birkaç terim değişti : Standardın anlaşılmasını kolaylaştırmak için başka terimler getirildi : "tıbbi cihaz ailesi", "yaşam döngüsü", "pazar sonrası gözetleme", "steril bariyer sistemi", "satın alınan ürün", "risk", "risk yönetimi" ve " performans değerlendirmesi . « ISO 13485 : 2016 'daki "ürün" terimi, ISO 9000 : 2005 'ten gelmektedir ve hizmetler için uygulanmaktadır . donanım, yazılım ve işlenmiş malzemeler . Bitmiş ürünler için uygulanan yeni terim "tıbbi cihaz" dır . www.softexpert.com

22. Bölüm 5 | Yönetim Sorumluluğu Teknoloji ile ilgili düşünceler : Çözüm, yöneticilerin, kullanıcı dostu bir gösterge paneli aracılığıyla gerçek zamanlı olarak performansı izleyebileceği ve analiz edebileceği, şirket yönetiminin daha iyi, daha hızlı ve daha ilgili kararlar alabilmesine olanak tanıyan tüm şirket görünürlüğünü sağlamalıdır . Teknoloji Nerede Uyuyor? www.softexpert.com.br • Sapma ve eylemlerin entegre yönetimi ile gerçek zamanlı KPI izleme planları . • Bilgiyi eyleme dönüştürülebilir bilgilere dönüştürmek için derin analizler ve iş zekası . • formülleri kullanarak farklı kaynaklardan veri entegrasyonu ve konsolidasyon,elektronik tablolar ve harici veritabanı bağlaçları .

13. "Kayıt ve Belge Gereksinimleri" nde herhangi bir değişiklik var mı? Eski standart, şirketlerin her tıbbi cihaz için bir "tıbbi dosya" tanımlamasını gerektirir . Yeni standart bu gerekliliği daha detaylı bir şekilde açıklıyor . Tıbbi dosya, tıbbi cihazın açıklamasını sağlamanın yanı sıra tüm ilgili teknik özellikleri, kayıtları ve prosedürleri yönetmelidir . Yeni ISO 13485 : 2016 , şirketlerin tedarikçi izleme ve yeniden değerlendirme görevlerinin kanıtlarını tutmasını gerektiriyor . Ayrıca, gizli sağlık bilgilerinin korunması için kurallar oluştururken gizlilikle ilgili şirketler için kılavuzlar sağlar . www.softexpert.com

5. ISO 13485: 2003 ne kadar sürecek tanınmaya ve denetlenmeye devam edilsin mi? ISO 13485 : 2003 hala tanınmakta ve Şubat 2019 'a kadar, geçiş döneminin sonu ISO 13485 : 2016 'ya kadar denetlenebilir . Bu dönemde tüm organizasyonlar yeni standartlara geçmelidir . Bundan sonra, ISO 13485 : 2003 sertifikaları artık geçerli olmayacaktır . Sorunsuz bir geçiş için, standardın değişikliklerini anlamak çok önemlidir . Geçiş süreci şirketlerin hazırlanmasını gerektirir . Bu, uygun planlama zamanına ve başarılı bir geçiş için kaynaklara olanak sağlayacaktır . Belgelendirmeyi kaybetmemek için şirketlerin yeni şartları planlaması ve uygulaması, geçiş denetimi yapması ve bu 3 yıl boyunca gerekli ayarlamaları yapması gerekiyor . www.softexpert.com

10. Kuruluşun yeni standartla ne gibi avantajları olabilir? En büyük tıbbi cihaz endüstrilerinden ikisi güvenlik ve performanstır . Düzenleyici ve yasal gereklilikleri karşılamak için, birçok ülke şirketlerin bir kalite yönetim sistemine (KYS) sahip olmasını zorunlu kılmaktadır . Tıbbi cihazların yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında yer alan şirketler ISO 13485 'ten yararlanabilir . Yeni standart şirketlere aşağıdaki konularda yardımcı olur : Yasal ve yasal gerekliliklere uygunluğu kanıtlayın . Güvenli ve etkili tıbbi cihazlar üretmek için kalite uygulamalarını oluşturmak ve uygulamak .  Etkin riskleri yönetin.  Gerektiğinde süreçleri iyileştirin.  Rekabet gücü kazanın. www.softexpert.com

21. Bölüm 4 | Kalite Yönetim Sistemi Teknoloji ile ilgili düşünceler : Risklerin ölçülmesini tanımlamanın ve bunları kalite hedefleriyle hizalamanın ve bunları operasyonel bir perspektiften değerlendirmenin bir yolunun olması çok önemlidir . Otomatik bir çözüm, iş süreçleri, riskleri anlama ve kontrol etme ve bunları iş stratejisiyle uyumlu hale getirme konusunda daha iyi bir anlayış ve daha fazla şeffaflığa sahip bir şirket sağlayabilir . • Teknoloji çözümü, organizasyonların, tıbbi cihazlarla ilgili riskleri kolayca tespit edip, bunlara ilişkin süreçleri, projeleri, varlıkları veya puan kartlarıyla ilgili riskleri kolayca tespit etmesine ve yönetmesine yardımcı olacaktır . • Risklerin azaltılması için doğru miktarda kaynak tahsisi ile, otomatik çözüm süreç verimliliğini artırır . • Son olarak, daha iyi maliyet yönetimi, kayıpları en aza indirir ve kazanımları maksimuma çıkarır . Teknoloji Nerede Uyuyor? www.softexpert.com.br

12. Bir kurum neden “Risk Bazlı Yaklaşım” ile ilgilenmeli? ” Risk temelli yaklaşım, tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını sağlamayı veya yasal gereklilikleri karşılamayı ve ISO 13485 : 2016 'daki en büyük değişikliklerden birini sağlamayı amaçlamaktadır . ISO 9001 : 2015 'in "Risk - temelli Düşünme" si ISO 31000 'den, ISO'nun Risk yaklaşımı ise 13485 : 2016 , ISO 14971 dayanmaktadır . Örgütlerin “risk - temelli bir yaklaşımı” uygulamaya koymaları gerektiğinde, standardın kuruluşların ISO 14971 'de açıklandığı gibi riskleri yönetme yetkisinin olmadığını açıklığa kavuşturmak önemlidir . ISO 13485 : 2003 ile Risk konusu ürün gerçekleştirme aşamasında sadece bölüm 7 'de ele alınmıştır . Şimdi, risk temelli yaklaşımın, diğerlerinin yanı sıra, insan kaynakları, ürün gerçekleştirme, tedarikçi yönetimi ve üçüncü taraf süreçlerini içeren tüm kuruluşun KYS süreçlerine uygulanması gerekmektedir . www.softexpert.com

25. Bölüm 8 | Ölçme, Analiz Ve Geliştirme Teknoloji ile ilgili düşünceler : Şikayetler ve istenmeyen olaylar gibi geri bildirim yoluyla müşteri verilerini toplayabilen ve bu verilere göre harekete geçilmesine izin veren bir çözüm, tıbbi cihazların gerekli performans ve güvenlik seviyelerine ulaşılıp ulaşılmadığını anlamak açısından hayati önem taşımaktadır . Geri bildirim verilerini düzenlemek için merkezi ve toplu bir yolun bulunması şarttır ve otomatik bir KYS şunları sağlayacaktır : • Denetim çözümleri : sadece yönetmek ve standartlaştırmak değil bir çözüm denetim süreci, aynı zamanda programlama süreci . • CAPA yönetimi : otomatik iş akışları ve son tarih takibi ile uygunsuzlukların düzeltilmesine ve düzeltici eylemlere bağlanmasına izin veren bir çözüm . • İşbirlikçi raporlama ile etkinliğin ölçülmesi : boşlukların ve iyileştirme alanlarının analizi ve tanımlanması için veri sağlayan bir çözüm . KYS'nin tamamında sağlam bir raporlama sistemine sahip olmak, bilinçli kararlar vermek açısından kritik öneme sahiptir . Teknoloji Nerede Uyuyor www.softexpert.com.br

24. Bölüm 7 | Ürün Gerçekleştirme Teknoloji ile ilgili düşünceler : Ürün Gerçekleştirmesi, standardın en alakalı yönlerinden biridir . Ürün güvenliği, performans ve yasal uyumluluğun sağlanması için tüm alt süreçlerin karşılanması gerekir . Tüm bu görevleri kontrol etmek, süreçleri daha verimli hale getirmek, maliyetleri düşürmek ve sapmaları önlemek için otomatik yazılım çok önemlidir : • Teknoloji çözümü, ürün planlama ve gerçekleştirme için programların tanımlanması, tasarım ve geliştirme belgelerinin yönetilmesi, düzenleyici makamlarla iletişimi merkezileştirilmesi, tıbbi cihazların doğrulanması, geçerliliği ve izlenebilirliğinin kanıtlanması ve sağlanması gibi tıbbi cihaz geliştirme sürecindeki çeşitli aşamalarda organizasyonlara yardımcı olacaktır . , ve dahası . Teknoloji Nerede Uyuyor www.softexpert.com.br

23. Bölüm 6 | Kaynak Yönetimi Teknoloji ile ilgili düşünceler : Otomatikleştirilmiş bir çözüm, kuruluşların QMS hedeflerine ulaşması için kritik olan aktiviteleri gerçekleştirmek için yeterli kaynakların bulunmasını sağlayacaktır . • Otomatik çözüm sayesinde şirketler, eğitimleri ve uzmanlık değerlendirmelerini planlayabilir ve yürütebilir, işgücünü geliştirebilir ve çıktıların kalitesini artırabilir . • Sistem ayrıca tıbbi cihazlar tasarlanırken sapmaları önlemek için bu bakımın izlenmesine ek olarak önleyici ekipman bakımının yönetilmesine de izin verir . • Bir çözüm, belgelerin oluşturulması ve onaylanması için tüm görevleri standartlaştırır . Entegre bir çevre, altyapı, insan kaynakları, bakım, çalışma ortamı ve diğerleri hakkındaki tüm belgeleri, kalite standartlarına ve yönetmeliklere uymak ve kurum genelinde verimliliği artırmak için tek bir merkezi depoda toplayacaktır . Teknoloji Nerede Uyuyor www.softexpert.com.br

26. Artık yeni ISO 13485 : 2016 'daki değişiklikleri zaten biliyorsunuz , süreç otomasyonu ve iyileştirme, düzenleyici uyum ve kalite yönetiminde mükemmeliyet için piyasadaki en eksiksiz ve yenilikçi çözüm olan SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) hakkında daha fazla bilgi edinin . SoftExpert Excellence Suite SE Suite, çeşitli küresel düzenlemelerin zorlu ihtiyaçlarını karşılar . Çözüm, şirketlerin ISO 13485 'e uymalarına yardımcı oluyor, maliyetleri düşürürken, başarıyı en üst düzeye çıkarırken, verimliliği artırırken ve riskleri azaltır . Belgeleri , süreçleri, riskleri, denetimleri, uygunsuzlukları, müşteri şikayetlerini, KPI'ları , ürün verilerini ve diğerlerini yönetmek için kaynak sağlayarak, SE Suite, QMS verimliliğini artırmanıza ve yeniden işleme ve atıkları azaltmanıza olanak tanır . Çevrimiçi işbirliği olanaklarıyla, kuruluş ve yöneticiler, KYS'nin sürdürülmesini ve etkinliğini sağlayan sistematik ve birleşik bir yaklaşımla daha fazla kullanıcı, ekip, ofis ve iş birimi içeren kalite girişimleri hakkında iletişim kurabilir ve güncellenebilir .

17. "Ürün Gerçekleştirmesi" için neler değişti? Yeni standart, ürün gerçekleştirmenin ana süreçleri olarak tasarım ve geliştirmeye odaklanmaya devam ediyor . Ürünle ilgili gereksinimler gibi, ISO 13485 : 2003 'ün temel öğeleri değişmeden kalır doğrulama, doğrulama, izleme, inceleme ve test etme . Ancak yeni öğeler eklendi . Diğer maddelerde de belirtildiği gibi, ürün gerçekleştirme için risk temelli yaklaşım getirilmiştir . Yeni standart ayrıca kuruluşların düzenleyici otoritelerle iletişim kuracak prosedürleri tanımlamasını gerektiriyor . gibi konular : ürün bilgileri, düzenleyici sorular, şikayetler ve danışmanlık bildirimleri . Standardın önceki sürümü, tasarım ve geliştirme adımlarındaki değişiklikleri yönetmek için yüzeysel bir yaklaşım içeriyordu . ISO 13485 : 2016 daha ayrıntılı kontrol gerektirir . Değişiklikleri yönetmek ve etkilerini ve anlamlılıklarını kontrol etmek için süreçler oluşturmanın yanı sıra, yeni standart şimdi, her cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için kayıtların oluşturulmasını gerektirir . Kuruluşlar ayrıca, ürün veri transferi, izlenebilirlik, ölçme, depolama, işleme ve yeniden doğrulama gibi belgelenmiş belgelenmiş prosedürleri tanımlamalıdır . www.softexpert.com

29. www.softexpert.com SoftExpert , kurumsal düzeyde iş süreci iyileştirme ve uyum yönetimi için yazılım ve hizmetlerde bir pazar lideridir ve kuruluşların tüm seviyelerde iş performansını arttırmak ve endüstri tarafından yönetilen uyumluluk ve kurumsal yönetim programlarını en üst düzeye çıkarmak için en kapsamlı uygulama paketini sağlar . 1995 yılında kurulan ve şu anda dünya çapında 2 . 000 'den fazla müşterisi ve 300 . 000 kullanıcısı olan SoftExpert çözümleri, üretim, otomotiv, yaşam bilimleri, yiyecek ve içecek, madencilik ve metaller, petrol ve gaz, yüksek teknoloji dahil her türlü sektörde lider kuruluşlar tarafından kullanılmaktadır . teknoloji ve BT, enerji ve kamu hizmetleri, devlet ve kamu sektörü, finansal hizmetler, ulaşım ve lojistik, sağlık ve diğerleri . SoftExpert , geniş kapsamlı uluslararası ortaklar ağı ile müşterilerinin yatırımlarından maksimum değer elde etmelerini sağlamak için tüm çözümler için barındırma, uygulama, satış sonrası destek ve doğrulama hizmetleri sunmaktadır . SoftExpert Hakkında SoftExpert Excellence Suite SoftExpert Excellence Suite, iş performansı mükemmelliğini sağlamak, kurumsal yönetişimi, risk ve uyumluluk programlarını kolaylaştırmak ve sürekli iş süreci iyileştirmesini sağlamak için bağımsız ve birleşik çözümlerin en kapsamlı çerçevesidir . Şirketler bir seferde tüm uygulamalara ihtiyaç duymayabilir veya ihtiyaç duyuldukça kademeli olarak büyüyen bir uygulama modülünü bir seferde dağıtmak isteyebilir . Seçilen strateji ne olursa olsun, sadece tamamen paylaşılan bir ortam, uygulamalarının puzzle parçaları gibi birbirine uymasını ve sorunsuz çalışmasını sağlar .

Görünümler

  • 762 Total Views
  • 605 Website Views
  • 157 Embeded Views

İşlemler

  • 0 Social Shares
  • 0 Likes
  • 0 Dislikes
  • 0 Comments

Paylaşım sayısı

  • 0 Facebook
  • 0 Twitter
  • 0 LinkedIn
  • 0 Google+

Gömülüler 3

  • 33 www.surecmerkezi.com
  • 1 178.211.55.61
  • 7 surecmerkezi.com